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从瑞德西韦“抢注”谈医药用途专利的申请、保护和布局策略(下)
发布时间:2020-02-21

作者:信建 华进国内专利事业部


信建

华进国内专利事业部

北京生物与化学部主管

硕士毕业于山东大学神经生物学系,曾发表SCI论文三篇,其中一篇第一作者IF=7.869。自2015年起从事专利代理工作,擅长生物医药相关技术领域专利国内专利的分析、布局、撰写、复审、无效等事务。


导语


上篇文章“从瑞德西韦‘抢注谈医药用途专利的申请、保护和布局策略(上)作者已经讨论了医药用途专利的申请过程中各方面的问题,但是围绕着瑞士型权利要求的保护和布局相关的问题,业界却一直颇有争论。作者现就医药用途专利保护和布局跟各位看官一起聊聊。



如果涉案申请能够授权,
其能够具有怎样的保护效力?

有观点认为瑞士型权利要求相对于药物产品权利要求和治疗方法权利要求而言,专利价值非常有限。对于能够产生产品的制备方法权利要求,由于如果其制备得到的产品不具有新颖性和创造性,那么由该方法直接制备得到的产品也无法得到延及保护,因此瑞士型权利仅在于防止制药过程,并阻止他人对该用途申请专利,宣传作用大于实际保护作用。

在以往的判例[1]中,北京高院也曾认为,“化合物X作为制备治疗 Y病药物的应用”“治疗Y病的药物的制备方法,其特征在于应用化合物 X”是完全等价的。医药用途发明权利要求通常包括药品物质特征、药品制备特征及疾病适应症特征,而医生的治疗行为仅仅涉及如何使用药物的技术特征,不涉及药品制备特征,不会侵犯专利权。

该观点也暗示了瑞士型权利要求无法延及保护产品。但是,中国不是判例法国家,因此北京高院在个案中的司法观点对复审委在审理相关的其他专利案件时没有约束力。

例:

2019年重庆华邦制药有限公司、阿斯利康(瑞典)有限公司侵害发明专利权纠纷二审判决[2],最高院认为瑞士型权利要求属于制药方法类型的用途权利要求,为了保护发明人对现有技术的创新性贡献,实现专利法保护创新、鼓励发明创造的立法宗旨,国务院专利行政部门允许将那些发明实质在于药物新用途的发明创造,撰写成制药方法类型的权利要求来获得专利权,如“化合物X作为制备用于治疗Y病的药物的应用”或类似的形式,其实质上是针对物质的医药用途发明创造所作的特别规定。所以,本案中,依照涉案专利方法直接获得的产品是阿那曲唑药物,依照该专利方法直接获得的产品的使用、许诺销售、销售、进口等行为均属于侵权行为。


这说明,在我国,对瑞士型权利要求的解读更为普遍的观点是认为其保护范围涉及药品的制备,既包括活性成分本身的制备,也包括非活性成分或原料药的制备,以及药品出厂包装前的所有工序。并且,鉴于其是一种针对新适应症药物的制备方法,因而对其做出了特别的规定,可以延及保护根据该方法直接制备获得的产品(针对新适应症的药物)

因此,虽然在专利布局时,瑞士型权利要求一般作为防御性专利,在药物产品权利要求授权之后用于延长药物专利的保护期,但其在专利保护效力上也并非很弱。

谈及此,可能有读者会产生困惑

以本文所讨论的问题为例,若瑞士型权利要求延及药品本身的保护,如果涉案专利授权,岂不是吉利德和武汉病毒研究所都具有瑞德西韦的专利权?


该顾虑大可不必,根据已有的判例,只有用于抑制SARS-CoV-2病毒或治疗COVID-19的药物的产品才会落入涉案申请的保护范围内。瑞士型权利要求对竞争对手在法律上具有约束力,至少竞争对手不可在未获得许可的情况下在瑞德西韦药物的包装和说明书中印上其可以抑制SARS-CoV-2病毒或治疗COVID-19,也不可宣传其可以用于抑制SARS-CoV-2病毒或治疗COVID-19。实际上,此前也曾有侵权判例对药品说明书的适应症和宣传资料进行取证以进行瑞士型权利要求的侵权认定并胜诉的先例[3]

由于药物是一种非常特殊的产品,若其需要上市,需要临床试验审批、新药上市审批、上市后再审判等多重手续,并且审批和销售过程中势必要对适应症进行披露,因而其维权取证相对来说非常简单。另外,由于吉利德持有瑞德西韦的产品专利权,武汉病毒所若想要实施其专利,也需要获得吉利德的许可,吉利德也可与武汉病毒所采用专利交叉许可协议的方式生产销售用于抑制SARS-CoV-2病毒或治疗COVID-19的药物。

瑞士型权利要求的专利布局策略

虽然在支持问题的讨论中提到“瑞德西韦在制备用于治疗COVID-19的药物中的应用”能够得到说明书的支持,但对于很多其他类型的药物来说,往往也至少需要动物体内实验才能保证权利要求得到支持,具有足够的稳定性;另外,上文中笔者也提到,如果能够补充额外的实验证据则更加有助于涉案申请的授权,因而理想状态下会建议申请人多做一些额外的工作进行验证。这两条因素都导致大部分瑞士型权利要求技术方案的研发周期是比较长的。

但是,瑞士型权利要求保护的是“二次用药”,这导致其是一种典型的“一望便知”的权利要求,很难迷惑竞争对手,反向解构难度极低。一旦方案公开,瑞士型权利要求就很容易失去新颖性和创造性,并且竞争对手几乎马上就可以对其进行侵权。

因而瑞士型权利要求专利申请方面基本需要考虑的诉求是:一方面是对保密要求非常高,一方面是研发周期较长但尽量获得先机。显然这是一种很适合使用优先权进行保护的权利要求类型。

专利优先权

是指专利申请人就其发明创造第一次提出专利申请(在先申请)后,在法定期限内,又以相同主题的发明创造提出专利申请(在后申请)的,其在后申请以第一次专利申请的日期作为其申请日,就是优先权。专利优先权可分为国内优先权和国际优先权,对于发明专利而言,在先申请与在后申请的法定期限可达12个月。


在涉案申请的例子中,对于COVID-19相关药物的研发在当前处于争分夺秒的状态,瑞士型权利要求中技术特征极少,申请日一旦落后很有可能造成抵触申请而不具有新颖性,或者因现有技术的公开而失去创造性。因而对于武汉病毒所而言,一旦所掌握的实验数据足够支持权利要求,就马上提交申请得到申请日是一种非常明智的选择,如果需要进一步补充实验数据,可以在12个月内完成数据的准备,并通过要求在先申请优先权的方式使得专利文本创造性更高,稳定性更好。并且这种操作也使得那篇Cell Research文章的发表的online时间晚于申请日,对专利的新创性不会造成影响。

对于瑞士型权利要求,申请人的诉求也常常是能够尽量推迟竞争对手得知其研究内容的时间,在市场上得到先机。那么也可以采用国际优先权的方式延缓其技术内容公开。

例:

国际优先权可通过巴黎公约以及PCT途径进行要求,以PCT为例,申请人可以先注册一个不引人注意的小公司,以该公司名义将其技术内容在一个相对不那么引人注目的国家以相对难以被检索到的语言进行申请,例如可选在越南以越南语进行申请,不要提前公开,并在自优先权日起30个月后通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本等国家和地区,并且在此期间申请人也可以随时主动撤回其专利申请。通过上述方法,可以大大推迟专利信息的公开时间(小语种即便公开检索难度也非常大),竞争对手对申请人进行专利分析的难度大为增加,可以为申请人提供充足的时间进行市场调研,销售链安排等工作,占尽先机。


另外,医药申请是一类具有巨大价值的专利类型,虽然中国专利法第42条规定,发明专利权的期限为20年,自申请日起计算(有优先权的,指优先权日),但鉴于很多医药专利的漫长研发周期和巨大投入,20年的时间也显然不够长。此时可以合理使用分案申请制度延迟专利的保护期。

典型的例子:

葛兰素-威康公司的药物拉米夫定,拉米夫定的最早专利申请日在1990年,彼时我国专利法只能保护化学物质的制备方法,对化学物质的产品是不保护的,且对制备方法的保护也没有延及到由该方法制备的物质。等到1994年的时候,中国对专利法进行修改,化学物质也是专利法的保护客体,并且该专利此时还未得到授权,因而葛兰素-威康公司就以该专利进行作为母案进行分案申请,将组合物的制备方法分案出来并被授权,由于制备方法此时延期保护产品,这使得拉米夫定的保护期变相延长到了2014年,多出了4年的保护期。


由于专利申请一旦递交,如果具有授权前期,通常在五年左右就会得到授权,所以分案申请争取的保护期延长似乎是很有限的。

审查指南第一部分第一章

5.1.1关于分案申请的时限规定:“分案申请的递交时间:申请人最迟应当在收到专利局对原申请作出授予专利权通知书之日起两个月期限(即办理登记手续的期限)届满之前提出分案申请。上述期限届满后,或者原申请已被驳回,或者原申请已撤回,或者原申请被视为撤回且未被恢复权利的,一般不得再提出分案申请”。也就是说,根据我国专利法的记载,如果母案没有处于“Pending”状态(已经授权或者已经“死透”),申请人就不能进行分案。


但是,审查指南第一部分第一章5.1.1在上述期限规定之后,还进一步规定:“因分案申请存在单一性的缺陷,申请人按照审查员的审查意见再次提出分案申请的情况除外。对于此种除外情况,申请人再次提出分案申请的同时,应当递交审查员发出的指明了单一性缺陷的审查意见通知书或者分案通知书的复印件”。

该规定给了申请人进一步延长其保护期限的机会。我们假设对于某专利申请,其申请文本中记载了某已知药物针对不同适应症的三个技术方案A、B、C。申请人在母案审查之时主动分案,提出第一次分案申请得到第一子案。母案权利要求保留方案A,第一子案的权利要求书中撰写了B和C的瑞士型权利要求,由于药物是现有技术,该权利要求显然不具有单一性,在审查发出单一性的审查意见通知书后,申请人可通过克服申请单一性缺陷的方式再次提出第二次分案申请,将方案B保留在第一子案中进行授权,而将方案C保留在第二子案中继续审查。

虽然分案申请在其他方面相对于母案是完全独立的,但却可享有母案的申请日。通过上述操作,方案C可在尽早申请的前提下,保护期限较母案申请日进一步得到延长,从而为申请人提供充足的准备时间。根据之前笔者对瑞士型权利要求的保护效力的论述,且专利授权之前也提供临时保护,该方法也可以显著延长B方案和C方案的保护期限。实际上,英特尔公司之前就采用过类似的分案策略以延长保护期,其一件专利的母案[4]申请日为1995年12月01日,而经过二次分案后第二子案的申请日延长至2012.5.14,相比母案延长了近7年时间。

结语

中国医药市场规模排在全世界第二位,但是创新药的数目只占全球6%,目前仍然以仿制药为主。

在未来的很长一段时间内,“二次用药”可能都是国内医药企业创新研发的重要方向之一。虽然欧洲专利局上诉委员会已于2010年作出决定,不再承认瑞士型权利要求的合理性,但在目前我国医药行业的发展现状下,瑞士型权利要求仍然是一种可以较多采用的专利保护方式。

因此,无论从撰写的创造性角度、侵权和维权的角度,如果能够充分理解并合理的使用瑞士型权利要求,都可以发挥出不小的作用,不仅能够保护中国医药企业权利人的利益,也能够促进行业的持续健康发展。


参考资料:
[1]  北京高院(2008)高行终字第378号行政判决书。
[2]  (2019)最高法知民辖终319号民事裁定书。
[3]  (2003)南市民三初字第75号民事判决书。
[4]  申请号CN201210161092.2